依托医院的优质资源条件,药物/器械临床试验机构成立于2019年1月,在国家药监局备案,备案专业为眼科,药临机构备案号2019000045;械临机构备案号2021000124;有主要研究者资质的人员6人,临床试验研究人员150余人。机构每年制定培训计划,多次派人参加国家级和省级的GCP培训并取得证书,形成了较为规范的临床研究氛围,机构设有白内障、眼底病、眼表疾病、青光眼、小儿眼科、中医眼科等多支高水平临床试验团队。
我院临床试验机构共承接眼科药物/器械临床试验项目50余项,药物临床试验项目涉及长效多靶点抗 VEGF 生物药(双抗 / ABC 偶联蛋白)、AAV 眼底基因治疗(血管病 + 遗传性眼病)、补体通路小分子 / 注射制剂(GA)、口服眼底小分子(VEGFR-TKI、补体抑制剂)、眼科抗生素滴眼液、JAK酶抑制剂、整合素拮抗剂等新药领域;医疗器械临床试验项目涉及羊膜镜治疗角膜溃疡的临床研究、眼底注射手术系统在视网膜下进行药物注射的临床研究、人工角膜用于角膜盲疾病治疗的临床研究等高精尖项目。
临床试验机构与拜尔药业、参天制药、信达医药、百奥泰制药、荣昌制药、沈阳兴齐、齐鲁制药、康弘制药、润尔药业等国内创新药企业保持长期良好的合作关系;与国际国内的杭州泰格、杭州思默、北京精诚通、北京海金格、广州博济等国际国内CRO(合同研究组织)公司保持着长期合作关系。
临床试验机构依靠多年来积累的丰富经验和我院的专业优势,积极承接药物和医疗器械临床试验项目,紧跟法规政策要求,不断修订完善临床试验管理制度和标准操作规程等文件体系,使制度SOP文件具备可操作性及可控性。不断优化项目管理流程,已实现项目信息化管理。不断完善质量管理体系建设,加强项目质控-反馈机制,提升项目质量,有力推动临床试验高质量发展和科学研究水平的提高。