2019年2月22日下午,济南市二院召开了药物临床试验机构成立大会暨项目预备会。会议由药学部主任冯杨主持,院长张玉光参会,机构全体成员、各项目组研究人员参加了会议。
此次会议围绕机构成立,介绍了药物临床试验的相关知识,药物临床试验分类、依据的法律法规,申请药物临床试验项目的主要流程,进行药物临床试验的必要条件及试验过程中需要强调的问题;同时向与会人员宣读了医院成立药物临床试验机构的文件,机构的组织架构及主要职责,同时会议还围绕“药物临床试验研究与各临床科室工作的衔接问题”进行了激烈的讨论。
会上张玉光院长首先对医院药物临床试验机构的正式成立表示祝贺,并对药物临床试验机构全体成员及各项目组研究人员的辛勤付出表示衷心的感谢。张院长指出,成立药物临床试验机构对医院意义重大。试验项目的实施有助于规范医疗机构伦理工作,增强医务人员“以患者为中心”的服务理念,促进合理用药,能更好的提升医院的科研水平、学术水平。希望参与药物临床试验研究的同志们能够严格遵照《药物临床试验质量管理规范》开展工作,认真扎实做好每一步,确保数据真实可靠,药物临床试验工作规范、有序进行,为承接更多的实验项目奠定基础。
据冯杨主任介绍,药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,目的是确定实验药物的疗效及安全性。目前该机构已开始承接药物Ⅳ期临床项目,已洽谈3个科研项目,其中 “康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的长期安全性研究”已进入启动阶段,还有2个项目正在洽谈中。(宣传科 冯一婧)