临床试验是什么？

临床试验是评估新药物或新疗法在人体中的安全性和有效性的重要步骤。根据试验的目的和范围，药物临床试验通常分为以下四期：

1.所有的新药在进入临床试验前，早已经过动物实验，不存在小白鼠一说。

2.任何临床试验必须经过国家药品监督管理部门审批后才能开展。重要的一点是，每一个临床试验的方案设计必须要符合科学性及伦理学的要求。一项临床试验想要开展必须要以不损害患者的利益为前提，否则，这项试验就不能被伦理委员会通过，更不能开展。

3.能开展临床试验的医院、科室、研究者都是综合实力较强、且经国家药品监督管理局严格考核备案的。完成备案的机构在国家及省药品监督管理局的监督管理下开展临床试验。

4.一项临床试验不是随随便便就可以参加的。每个临床试验都会有不同的入排标准从而保证受试者的安全。入组前研究团队会全面评估患者的情况，整个临床试验期间，患者始终在医生的监护之下。

5.为了保护受试者的权益，参加临床试验是基于自愿的原则，患者有权利在试验的任何阶段出于任何原因而退出试验。

临床药物试验机构简介

济南市第二人民医院药物临床试验机构创建于2019年1月，并于2019年12月和2021年12月完成了药物和医疗器械临床试验机构备案。目前医院可以承担Ⅱ-Ⅳ期各类眼科相关药物和医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验。

机构成立以来陆续承担了三十余项国际、国内多中心药物和医疗器械临床试验。机构为优化临床试验服务、加强试验监管、提高效率、完善机构职能、推动医院临床试验的发展，做了积极有效的工作。药物／器械临床试验机构现设有机构办公室、机构中心药房、受试者接待室、档案室、生物样品室、CRC办公室等专用场地和设施设备。按照GCP的要求，逐步形成了由申办方、合同研究组织（Contract Research Organization， CRO）、现场管理组织（Site Management Organization，SMO）、临床专业科室、辅助科室等组成的，分工明确、协作密切的工作框架，为临床试验提供了可靠的质量保障。

专家简介：

王伟：

济南市第二人民医院药物临床试验机构办公室秘书，药理学硕士，从事药学工作14年，曾在济宁医学院附属医院、临沂市妇幼保健院等多家三甲医院参与筹建静配中心及GCP机构，多次参与制定并修订科室制度及SOP，对药物临床试验机构的运行与管理深有见解。任山东省药学会药剂专业委员会委员、山东省药理学会药物临床试验伦理专业委员会委员、山东省循证药学专业委员会委员、济南药学会第一届医院药学专业委员会委员等。